隨著我國(guó)包裝行業(yè)的不斷發(fā)展,中國(guó)的
藥用塑料瓶包裝發(fā)展迅速。藥用塑料瓶具有重量輕,無(wú)損傷,健康等特點(diǎn),并對(duì)藥用包裝有特殊要求。目前,藥用片劑,膠囊劑和包裝劑已逐漸實(shí)現(xiàn)“塑料”而不是“玻璃”。塑料瓶的種類(lèi)包括高密度聚乙烯瓶(HDPE),聚丙烯瓶(PP),聚碳酸酯瓶(PC)和聚酯瓶(PET)。在90年代初期,出現(xiàn)了萘二甲酸。乙二醇(PEN)塑料瓶具有比PET更加好的性能,高強(qiáng)度,耐熱性,抗紫外線輻射,高的二氧化碳和氧氣阻隔性以及良好的耐化學(xué)性。它是醫(yī)用塑料瓶的材料。
由于
藥用塑料瓶的規(guī)格,顏色和形狀各異,因此應(yīng)牢記以下主要選擇標(biāo)準(zhǔn):
1.瓶蓋密封,透水蒸氣。氣密性和透濕性對(duì)充電的穩(wěn)定性起著至關(guān)重要的作用
2.塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)制造商的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量分析,以確定是否符合要求。藥用塑料瓶公司應(yīng)制定高于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則更為嚴(yán)格。
3.選擇塑料瓶的主要原料和輔助配方:固體塑料瓶的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是主要原料的適用規(guī)定,須符合沒(méi)毒,沒(méi)異味等規(guī)定,因?yàn)橹饕泻芏嘣希枰x擇原料總體性能來(lái)看,片劑通常使用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶(例如PET瓶),可用于提高PEN瓶的透明度和更加好的阻隔性能。聚丙烯或聚乙烯瓶酯通常以液體藥物劑型用作主要原料。由材料制成。
4.塑料瓶的穩(wěn)定性和相容性。使用塑料瓶,尤其是使用新的塑料瓶(或新材料,新工藝)進(jìn)行藥物治療時(shí),應(yīng)進(jìn)行藥物測(cè)試,以檢查塑料瓶與藥物的相容性和穩(wěn)定性。藥物塑料瓶的互穿,溶解,吸附,化學(xué)反應(yīng)和變性可以通過(guò)科學(xué)測(cè)試確定。
5.質(zhì)量體系。供應(yīng)商對(duì)購(gòu)買(mǎi)塑料瓶的審核已成為必不可少的部分。通過(guò)審核后,工廠可以對(duì)軟件和硬件設(shè)施,技術(shù)設(shè)備以及可以生產(chǎn)的質(zhì)量的總體水平進(jìn)行全面,正確的評(píng)估。
生產(chǎn)的藥用塑料瓶的劑量,如果使用不當(dāng),微量元素的遷移將改變藥物的藥效,甚至可能危及生命。醫(yī)學(xué)是一種特殊的商品。醫(yī)用塑料瓶的制造商須嚴(yán)格控制生產(chǎn)的各個(gè)方面,以確保其健康并符合“ GMP”的相關(guān)要求。他們還須掌握相關(guān)的法律法規(guī),例如《中華人民共和國(guó)藥典》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品包裝管理辦法》以及有關(guān)醫(yī)用塑料瓶的標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前,大多數(shù)藥用塑料瓶用于包裝片劑,膠囊和藥品。因此,生產(chǎn)的塑料瓶須確保藥片和膠囊不易受潮和變質(zhì),耐熱,熔化,破裂且不易變色。當(dāng)暴露在光線下時(shí),它們會(huì)分解。氧化和污染。