藥用塑料瓶是藥品包裝的一種，我國醫(yī)藥行業(yè)為規(guī)范行業(yè)發(fā)展，確保藥品安全，我國針對不同的藥品包裝制定了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，針對藥瓶的標(biāo)準(zhǔn)包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，為了確保包裝的無菌性，需要對微生物限度進行檢測。

藥用塑料瓶進行微生物限度檢查是很重要的一部分，微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定消菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行我國標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度驗證。以高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶為例，在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對微生物限度的檢測規(guī)定如下：取本品數(shù)只,加入標(biāo)示容量 1/3的氯化制注射液,將蓋蓋緊, 振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，依法檢查 (中國藥典 2015年版通則1105、1106) ，細菌數(shù)每瓶不得過1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

以上是介紹的關(guān)于高密度聚乙烯原料藥用塑料瓶的微生物檢測要求，其他聚丙烯、或聚酯等原料雖然在材質(zhì)上不同，但針對這項檢測的要求基本沒有太大差異。