康躍包裝從業(yè)藥用塑料瓶多年,對(duì)制造塑料瓶有著豐富的經(jīng)驗(yàn),我們公司生產(chǎn)的藥用塑料瓶和很多大中型企業(yè)都有供貨來往。
藥用塑料瓶技術(shù)要求:
1、外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣 泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
2、鑒別 主要通過紅外光譜和密度的測(cè)定對(duì)材料進(jìn)行定性
3、密封性去瓶適量,分別在試驗(yàn)瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,
藥用塑料瓶旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測(cè)力扳手將瓶與蓋 旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,維持2min,瓶內(nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
4、密封性每個(gè)試驗(yàn)瓶裝入酸性水位標(biāo)示劑,旋緊瓶蓋后用溴酚藍(lán)試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍(lán)試液,浸透 后取出干燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩30min后,溴酚藍(lán)試紙不變色。
5、水蒸氣滲透試驗(yàn)瓶內(nèi)加入無水氯化鈣干燥劑,在溫度為25度、相對(duì)濕度為95%條件下放置72H,根據(jù)放置前 后的質(zhì)量變化,測(cè)量水蒸氣滲透量,不超 過100mg/(24h.L)
6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
7、熾灼殘?jiān)”酒?.0g,根據(jù)《中國藥典》二部附錄“熾灼殘?jiān)鼨z查法”進(jìn)行檢查,遺留殘?jiān)坏贸?過0.1% ,含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏贸?過3%。
8、溶出物試驗(yàn)制備出溶出物試液,再進(jìn)行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查
9、微生物限度取活干試驗(yàn)瓶,加入1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對(duì)提取液進(jìn)行薄膜 過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進(jìn)行測(cè)定。喜劇書每瓶不得超 過1000個(gè),霉菌、酵 母菌數(shù)每瓶不得過100個(gè),大腸桿菌每瓶不得檢出。
10、異常毒性將試瓶用水清洗干凈,干燥后,將試驗(yàn)瓶,剪碎,加入氯化鈉注射液,110度濕熱滅 菌30min后 取出,冷卻備用。
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